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浅谈医疗器械领域如何进行专利挖掘

2022-04-08 16:14:13

来源:百度网

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从全球范围来看,在医疗器械行业,高端器械的市场和技术基本上由国外跨国公司垄断,我国企业大多属于“跟随者”。而且,近年我国企业已经多次遭受国外竞争对手“专利利器”的打压,并因此遭受了巨大的经济损失。要想打破这种局面,一方面要加大研发力度,从技术上赶超对手,另一方面也要同时解决知识产权问题,尤其是要解决专利权的问题。

专利权是一种国家用法律形式赋予专利权人的对其发明创造拥有的独占权利。在激烈的市场竞争中,专利权能够帮助企业立于不败之地。在医疗器械领域,由于产品与民众健康息息相关,经济利益巨大,业内企业数量多规模小、集中度高,并且所涉学科范围广,技术含量高,因此,专利权对于企业来说显得更为重要。2014年判决的深圳迈瑞和理邦仪器的专利权侵权案件正是说明了这一点。这2家企业师出同门,在各自擅长的领域表现都很优异,在国内医疗器械领域也都具有较大的影响力,然而,由于理邦生产的便携式超声诊断仪涉嫌侵犯深圳迈瑞的专利权,被判决赔偿数千万元,并因此对其业绩产生了一定影响。随着国家知识产权战略的不断贯彻与实施,我国企业越来越重视专利权的申请和维护,在医疗器械领域,专利申请量也在逐年攀升。但是,还有相当一部分中小企业不知道如何将自己的技术转化为专利,而另有一些企业在专利申请和布局方面的认知存在误区,这在一定程度上阻碍了医疗器械领域专利申请数量和申请质量的提高,从而直接影响了专利权为企业创造性的价值。举一个真实的例子。一件专利申请的独立权利要求为:“一种重离子束对肿瘤靶区实施三维适形照射治疗的装置,包括扫描磁铁系统、束流监测系统、迷你型脊形过滤器、射程移位器、多叶准直器和患者体表补偿器,分别依序置于患者体表前上述器件的中心与肿瘤靶区的中心处于束流轴线上,扫描磁铁系统由x和y方向2组相互垂直的二级磁铁组成,束流监测系统由电离室和位置灵敏探测器构成,其特征是扫描磁铁系统x方向扫描频率为50~150Hz, y方向扫描频率为15~50Hz, y方向扫描磁铁到患者的距离为3~10m;位置灵敏探测器至少具有1mm的位置分辩率,电离室监测离子束强度为106~108pps”。实际上,申请人声称的发明点主要在于使用了迷你型脊形过滤器,却由于在权利要求中限定了过多的具体参数而使得授权专利的保护范围过窄,其他企业很容易通过改动参数来规避其保护范围,从而为专利保护带来困难。不难看出,这样的专利权价值有待提高。企业要想打造高价值的专利,需要做好专利挖掘工作。所谓专利挖掘,是基于企业的技术申请和获取专利权的过程,它是企业专利管理的一个基础环节,也是最为重要的环节。在这一过程中,需要企业敏锐地发掘技术创新点,实时跟踪技术动态,并通过专利发现、专利辅导、专利跟踪、专利转化实现技术创新,最终形成专利成果。因此,要想做好专利挖掘工作,需要从2个方面入手,第一是敏锐挖潜技术点,第二是有效获取专利保护。

如何进行专利挖掘


1.敏锐挖潜技术点

有关专利申请,不少企业的做法是:在企业研发、生产甚至是市场竞争过程中,发现了值得保护或者是需要保护的技术内容再去申请专利。然而,在专利挖掘过程中,企业应当采取更加主动和积极的措施,从现有的专利技术出发,查找技术问题,探索解决手段,提炼技术点,最终形成专利申请。在这一阶段,企业可以从以下两个方面着手。

a.充分检索专利信息,全面掌握所处领域的技术水平例如,关注血管支架的企业,可以通过对这一领域的专利信息进行分析,确定血管支架在国际和国内的发展脉络、研究热点以及最前沿的技术,厘清现存的几种血管支架的技术现状,包括裸支架还有哪些研发在进行,药物洗脱支架的涂层技术是否有了新进展,以及全降解支架的新材料、新工艺等,这一方面帮助企业确定研发方向,明确研发思路,另一方面也能在很大程度上避免企业就已有技术做无用功。

b.准确捕捉现存问题,迅速寻找技术突破口

首先,工作在科研第一线的科研人员往往是对技术背景、技术研发现状都非常了解的人,他们对技术有着高度的敏感性,鼓励这一部分人员积极上报工作中发现的技术问题,并针对有价值的问题进行专项分析和研究是有效捕捉技术点的途径之一。

同时,产品的用户群是技术问题的主要来源之一,因此,要重视市场人员反馈的客户需求或客户反映的问题。举例来说,椎间盘假体一般都是由上板和下板组成的,两者通过凹凸结构配合,现有的一种用于椎间盘假体的夹持器是夹子形的,其通过紧紧夹住假体将其安置在上下椎骨之间,使用该夹持器的医生发现将椎间盘假体安装在这种夹子式的夹持器上有一定的困难,而且必须要通过X射线来检查是否安置到位。这样的问题通过市场或者售后人员反馈回来之后,研发人员就可以针对如何方便安装以及如何方便确定是否安装到位的技术问题进行研究。瑞士的斯宾阿特有限公司就针对这样的技术问题给出了解决方案,并在中国获得了专利权(ZL200780044274.9)。另外,医疗器械领域的市场竞争十分激烈,对主要竞争对手的专利技术进行分析就显得格外重要。通过对竞争对手的专利权进行分析,掌握其技术脉络,发现其技术弱项,或者是寻求技术启发,从而帮助企业另辟蹊径,建立自己的专利竞争力。

2.有效获取专利保护

敏锐挖掘技术点是专利挖掘的基础,而如何将技术点转化为有效的专利保护,是企业专利挖掘工作的核心内容。目前,我国的绝大部分中小企业在这一方面的认知还不够深入,导致虽然发现了有价值的技术点,却因为专利保护不及时或者是专利保护力度不足而难以为企业真正带来市场价值。上文的肿瘤照射治疗装置就是这样的例子,虽然申请人发掘出技术点,但是由于专利撰写方面的不足,致使专利权的保护范围过窄,这样的专利权难以帮助企业实现价值最大化。

目前,绝大多数企业的做法是将技术内容交给专利代理人等专业人士,由其全权代理专利的撰写和申请。然而,这些专业人士并不一定对企业的技术有深入的理解,如果企业给出的交底书内容过于简单或者复杂,双方的交流也不够充分的话,是很难获得高质量的专利保护的。实际上,技术点转化为专利的过程虽不简单,但也并非玄不可言。笔者认为,企业可以从以下几个方面入手来提高企业在这一方面的能力,从而即使专利申请的工作仍旧交由专业人士完成,至少有助于企业更好地撰写技术交底书,也有助于企业有效地与专业人士就专利事宜进行沟通。

a.准确把握时机,早而不急

对专利制度不够了解的企业可能会认为,必须要做出了样品之后才能申请专利。实际上,专利申请能否获得授权并不依赖于技术方案是否已经产品化、产业化,因此,在有了清晰的思路和合理的论证之后,即可考虑申请专利的可能性。还有一部分企业认为,一项技术只有在经历了一系列的改进完善后才能够申请专利,但是一项技术的完善可能需要大量的精力和时间,基于我国的专利制度实行先申请原则,因此,在确定了技术点之后,为了防止竞争对手就相同发明创造抢先申请了专利,要及时进行专利申请。但是,专利申请也并非越早越好。首先,要保证技术创新点已经成熟,防止出现只提出了大概的构想而未明确解决方案、技术效果无法验证或者技术方案难以实现等情况,以免因为专利申请的内容公开不够充分而影响授权。比如说,企业在研发过程中偶然发现其制备的血管支架能在3个月内降解完毕,还未来得及做对比试验验证通过调整哪些参数能实现这种降解速度的控制,这种情况下如果贸然申请专利,要求保护一种能在3个月内降解完毕的血管支架,则由于申请人不能提供具体实施方案,只是给出了任务和/或设想,是很难获得专利权的。另外,由于专利权的保护是有期限的,而且包括我国在内的许多国家的专利权期限都是以申请日作为起算日,这就要求企业要将专利申请的时机与企业的研发计划、营销策略紧密结合,防止在周边技术尚未成熟时过早申请专利而导致产品才刚上线专利权就已经超出保护期限。此外,企业申请专利的时机还应当充分考虑主要竞争对手的研发水平,防止在其还无力进行类似研究的时候过早公开自己的技术,从而为其进行外围研发提供嫁衣。

b.灵活选择类型,全面开花

目前,我国的专利权包括三种类型,分别是发明、实用新型和外观设计。企业在就其技术申请专利时可能会出现在发明和实用新型之间犹疑不定的情况。一些企业认为实用新型的审查周期短,而且不需经过实质审查,容易获得授权,因此有关产品的技术方案最好申请实用新型。然而,专利权的保护期限是从申请日起算而不是授权日,因此,单就专利保护的意义来说,授权时间早晚并不影响企业的利益。并且,虽然实用新型相较于发明更容易获得授权,但是由于其未经过实质审查,专利权相对来讲不够稳定,在企业真正行使专利权的时候,被反诉专利权无效的可能性更大。另有一些企业认为,发明的技术含量高,保护力度大,为了企业的利益着想应当申请发明。实际上,发明专利和实用新型专利的保护力度并无差别,两者并不会因为类型的差别而影响为企业带来的经济利益。并且,发明和实用新型的技术含量高低应当视具体情况确定,不能一概而论。还需要提醒一点,对于医疗器械领域而言,外观设计也是企业应当重视并能合理运用的专利武器。例如,奥林巴斯在中国有300余项外观设计专利,而强生公司也有近150项。由于医疗仪器的外观往往与其结构和功能息息相关,因此在一定程度上也能体现企业的技术价值,企业如果能够合理利用这一价值,同样可以增加无形资产,获得经济效益。

c.合理撰写内容,有的放矢专利申请最重要的环节在于内容的撰写。一项撰写得当的专利申请,既能够保证技术内容的充分公开,又能够在最大程度上保护企业的技术成果。鉴于医疗器械领域的产品和方法多涉及对人体的作用,具有其领域特殊性,因此,笔者建议业内企业在进行专利申请的撰写时注意以下几个方面

(1)规避专利法排除的客体。在医疗器械领域,有相当一部分发明创造与疾病的诊断方法和治疗方法相关联,而专利法第二十五条明确规定,疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。因此,业内企业就对此类技术申请专利时,需要在撰写上合理规避这一条款。

具体而言,如果技术点在于通过改进的数据处理或图像处理手段使得诊断更加精确,则应当将申请文件的笔墨集中于数据处理或图像处理,在撰写权利要求时,也应当将所要保护的技术方案限定在数据处理或图像处理的主题范围内。例如,利用超声影像诊断疾病的方法一般而言属于被专利法排除的客体,如果企业的技术点在于为了消除超声图像横向失真而采用的多波束处理方法,则仅以该处理方法为主题的技术方案是可被授予专利权的。发明专利ZL201310269121.1就是要求保护一种采用波束增强及插值的多波束处理方法。

涉及治疗方法或者是外科手术方法的技术方案,如果不可避免地对人体具有治疗效果或者是与人体有交互作用,一般来说是不被授予专利权的。企业可以就此类技术点寻求其他方式的技术保护,或者是尽量就相关的产品提出专利申请。例如,企业的技术点在于同时使用柠檬酸盐、亚甲蓝和对羟基苯甲酸酯来抑制具有留置导管的动物中的阻塞和感染,由于这样的方法属于专利法排除的客体,因此,企业可以选择对其所使用的这种封管溶液进行专利申请,阿什通道技术公司因此拥有了专利ZL200680009486.9。

另外,随着科技的不断发展,越来越多的诊断仪器和治疗仪器借助于计算机程序来实现其功能,大量的企业也正致力于医疗仪器在软件层面的研究和改进。计算机程序本身属于智力活动的规则和方法,依照专利法第二十五条的规定不被授予专利权。企业要想就其软件方面的内容寻求专利保护,可以通过构建功能模块式的权利要求来申请专利。奥林巴斯正是采取了这一做法,并因此获得了数百件专利权,ZL201280003184.6是其中一件,其独立权利要求如下:一种图像管理装置,其特征在于,该图像管理装置具有:输入部,其受理与来自外部的操作对应的信号的输入;存储部,其存储对多个图像赋予的多种附加信息;运算部,其计算所述多个图像各自的特征量;图像选择部,其根据由所述输入部受理的信号,从所述多个图像中选择图像;附加信息提取部,其根据所述特征量,从所述多种附加信息中提取一种以上的附加信息;显示控制部,其生成与所述一种以上的附加信息对应的一个以上的图标,并将该图标显示在画面中;以及附加信息赋予部,其在输入了将所述图像选择部选择出的图像与所述一个以上的图标中的任意一方关联起来的操作信号的情况下,针对所述选择出的图像,赋予对应于与该图像相关联的图标的附加信息。

(2)细化技术方案,分开进行保护。

在企业进行专利挖掘时,可能还存在这样的误区:构成简单的、技术含量低的方案不能申请专利。实际上,专利申请能否获得授权的依据是专利审查标准,尤其是技术方案是否具备新颖性和创造性,而不要求必须涉及高深的原理或者具有复杂的设计。简单的结构可能蕴含着大能量,简单的改进可能引发大效应,这在医疗器械这一特殊领域更加突出,例如,骨钉的结构十分简单,其形状或结构的改进可能带来骨固定技术的变革;血管支架的结构也不复杂,其网格的不同设计直接影响了植入人体后的功能,因此,至今仍旧是很多企业研发的重点。并且,越是简单的产品越容易被仿制,从而才越要通过专利进行保护。一些国外企业深谙此道,往往通过对其各项简单的技术点进行专利保护,从而形成严密的专利网。例如,呼吸机的面罩看起来非常简单,美国瑞思迈公司却拥有100多件相关的美国专利,涉及面罩固定带的专利更是多达1000多件。其实,专利挖掘的原则很简单,只要确定技术方案跟现有技术有差别,并且这种差别导致了技术效果,就可以将这种差别合理撰写为技术方案来申请专利。

还有的企业习惯于把整个产品作为一个整体进行专利保护。比如,企业研制出一台椅子式按摩机,在撰写申请时,将按摩机的形状、尺寸、按摩头的数量和位置、扶手的设计等都写在权利要求中,但对按摩机的改进之处可能仅仅在于按摩头的设置上。这样的专利申请不但会造成保护范围大大缩小,而且这种专利申请往往对技术问题以及创新点的提出是笼统的概括的,从而使得技术手段和技术效果之间的因果关系不够明晰,也使得创新之处不够突出,影响专利审查员对技术效果的认可程度。

松下电工在以上两个方面就做得很到位,例如,其授权专利ZL200580018939X的独立权利要求如下:一种椅子式按摩机,其具备座面、靠背和扶手,其特征在于具备:上侧构件,其配置在扶手的上方,与扶手之间隔开可放入使用者的手及/或胳膊的距离,并沿与扶手相同的方向伸长;下侧空气袋,其安装在扶手的上面,并通过被供给、排出空气而膨胀、收缩;上侧空气袋,其安装在上侧构件的下面,并通过被供给、排出空气而膨胀、收缩,上侧空气袋的表面积比下侧空气袋的表面积小,并且上侧空气袋的膨胀状态下的体积比下侧空气袋的膨胀状态下的体积小,以使在与使用者的手及/或胳膊的施疗面垂直的方向上,上侧空气袋比下侧空气袋膨胀得快。

椅子式按摩机由多个构件和功能模块组成,但是,该案的技术点只关注扶手上的气囊的按摩效果,因此,对椅子式按摩机的其他构件一笔带过甚至不提。另外,看起来该技术方案很简单,相比于现有技术,其不同只在于将上下空气袋的体积和表面积设置为不同的,但是由于这一设计,使得上侧空气袋比下侧空气袋膨胀得快,从而不必进行复杂的控制就可以对胳膊实施迅速且节拍良好的按摩。整个专利申请对技术问题、相应的技术手段和技术效果的描述一清二楚,脉络清晰,从而使得一个非常简单的技术方案具有了很强的说服力。

稍微复杂的医疗仪器通常由多个功能模块组成,每一个功能模块又可能包含多个拆分的子模块,每个子模块又可能通过不同的手段来构建,因此,企业在进行专利挖掘时,要对自己的技术方案有一个清晰的认识,最好将其按照功能进行分解,对每一项功能进行深入分析,挖掘其可进行专利申请的创新点,并单独进行保护。一个在专利挖掘方面做得好的企业,其产品通常都是由一系列专利所构成的专利池来支撑。这样的优势在于,专利池中的技术可以任意组合而无需再申请新的专利,并且,当产品的某一环节改变时,不会影响已有专利对其他未改变环节的保护。

(3)注意上位概括,寻求最强保护。正如本文最初所举的例子,国内企业在专利申请过程中普遍存在技术方案的撰写过于下位和具体的问题,从而容易导致很有价值的技术点难以为企业带来应有的价值。

专利法允许在不超出说明书公开的范围的前提下对技术方案进行合理的概括。这种概括可以是由具体的、下位的概念到宽泛的、上位的概念的延展,例如,由聚乳酸上位至可降解聚合物,也可以是由具体的技术手段到该手段所执行的功能的提炼,例如,由骨钉上位至骨固定装置等。在这里举一个真实的例子。发明专利ZL201210597074.9,保护用于保持至少一个医疗装置例如显微镜的机架,在说明书中,描述了2个实施例:一是通过使液体在与转轴距离不同的2个储液容器内移动以维持显微镜的平衡;二是通过使用与转轴距离不同的2个卷轴的转动来移动链条,从而维持显微镜的平衡。在撰写权利要求时,申请人将液体和链条上位概括为“平衡物”,将储液容器和卷轴上位概括为“接收单元”,并通过将移动液体和转动卷轴的结构概括为功能“在由所述医疗装置和所述支架单元产生的绕所述轴转动的转矩改变时,为了补偿转矩,在所述第一接收单元所接收的平衡物比例增加一补偿值,而在所述第二接收单元所接收的平衡物比例则减少所述补偿值”,从而使得权利要求的保护范围即能够满足以说明书为依据的条件,又能使得专利保护的范围足够大。

上文提到的ZL201280003184.6号专利也是一个较好的上位概括的范例。申请人奥林巴斯的技术点在于:在对胶囊内镜采集的一系列图像进行查看时,针对不同的位置段,例如胃部、小肠、大肠等,有针对性地显示这一位置段可能存在的疾病标签。比如,在浏览胃部图片时,屏幕上自动显示溃疡、溃烂、出血、癌,而在浏览小肠部位的图片时,屏幕上自动显示出血、血管形成异常和肿瘤的标签。在申请专利时,申请人未局限于具体的实施例,而将其上位成该实施例所基于的一种思路,从而形成独立权利要求,同时,在说明书中通过具体的实施方式支撑这一理念,并将该实施例提炼成从属权利要求,从而使得整个权利要求书逐次递进,层次分明。

小结

在医疗器械领域,产品的生命周期较长,单位价格相对较高,从而对于知识产权尤其是专利权的依赖格外强。在医疗器械领域全球化竞争态势下,我国企业亟需打破传统的专利申请思路,积极主动地进行专利挖掘,将专利申请变成可控的、持续的和系统的工程。专利挖掘是企业知识产权战略的重要组成部分,与企业的经营战略、产品战略息息相关。有效的专利挖掘一方面能够充分保护企业的技术成果、保证企业产品的市场独占地位,使企业获得的利益最大化。另一方面也有助于企业避开无价值的研发,减少涉及专利纠纷的损失,使企业面临的危险最小化。业内企业应当摒弃之前将专利申请完全甩给专业机构的做法,培育自己的专利人才,在整个企业内部贯彻专利挖掘思维,应当围绕企业自身产品、竞争对手产品、市场需求、新技术方向等要素,敏锐挖潜技术点,并从申请时间、类型选择和撰写内容等多方面入手,寻求有效的专利保护,使得专利申请能够真正地发挥为企业保驾护航的作用,有效支撑企业提高市场竞争力。






 


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